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【出口政策】解读丨出口医疗物资的电气安全要素明明是救人 的机器， 却变成了害人 的机器？ 关注 根据国家医疗器械主管部门发布的《医疗器械分类规则》，有源医疗器械的定义是“任何依靠电能或者其他能源、而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。” 海关总署2020年第53号公告涉及纳入出口商品检验的11类医疗物资中，呼吸机、红外测温仪、病员监护仪都属于利用电能实现功能的有源医疗器械。
常见的有源医疗器械产品
有源医疗器械的关键电气安全要素 01输入功率： 产品在额定电压和使用说明书指示的运行设定下，测量稳态的输入功率，其数值不应大于标识额定值的110％。如果实测输入功率过大，实际使用者在根据产品的额定功率匹配相关供电回路容量时，可能会有过载的危险，从而引起供电回路的发热，造成绝缘老化、受损，长期频繁使用会引起危险。 02防触电保护： 产品在正常使用状态下，应通过外壳防护或特殊的绝缘结构设计对本身会导致触电危险的带电部件（交流42.4V峰值或直流 60V）提供可靠防护，使得操作者或患者不会直接触及或通过一些常见的探针探棒类物件触及这些带电部件（以实现医疗器械本身必要功能的除外）。 03漏电流和患者辅助电流： 产品的绝缘材料性能和绝缘结构设计应使得对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流在通过人体时的实测值应充分小，在标准容许值范围之内，避免过高电流值对操作者或患者造成人身伤害。 04 能量释放限制： 预期通过插头连接到电网电源的产品，为确保操作者在拔下插头时不会因产品内储存的电能量释放导致电击危险，在插头与电源断开后的1秒时，测量插头各插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压，其测试值不应超过60V，如果超过，则存储电荷不应超过45μC。 05 电介质强度： 用于实现产品电气绝缘防护的固体绝缘材料和绝缘结构应该具有良好的绝缘性能，并能够经受短时内较高的电气应力，需要通过电介质强度测试来验证绝缘的性能，确保产品的绝缘材料和绝缘结构安全可靠，正常使用时不会发生电气击穿，对操作者或患者产生电击伤害。 06I类设备的保护接地： 通过施加接地措施防止操作者或患者受到电击。将产品的易触及的金属部分通过可靠措施接地，当产品因故障漏电时，人体接触产品后，电流通过与人体形成并联的接地线路流入大地，而流经人体的电流则充分小，从而避免人体受到伤害。一般可以通过两个特点判断产品是否有保护接地： ——有专门用于保护接地的固定外部连接导线； ——带有专门接地插脚的电源插头。 电气安全是有源医疗器械质量安全的重要组成部分，相关出口企业不仅要关注产品的性能指标，也应对产品的基本安全性能予以充分关注，把住出口医疗物资的“安全红线”。
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